《互联网食品药品经营监督管理办法》还需商棰

/张凌辉

2014年5月末，国家食药总局发布了关于《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知。针对本征求意见稿，医药行业普遍是喜忧参半：喜的是处方药可挂网销售，意味着医药电子商务业务的规模理论上可能再扩大4倍；忧的在国内的环境下，处方药挂网销售是否能保障百姓用药安全。笔者看来，该征求意见稿是主管部门在行业治理思路上的一大进步，勇气可嘉；但是具体条款值得商棰。

征求意见办法实用性需提升

征求意见稿第二章明确规定，“互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定”。

疑问在于，根据处方管理的有关规定，“县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理”。 “处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用”。换言之，处方的管理在于卫生部门；处方开具的主导权在于医疗机构。在目前医药不分的体制下，药房不从医疗机构剥离，处方要流到网络交易商处的可能性很小。那么，本管理办法的适用范围就大受质疑。

征求意见稿第二章明确规定，“药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品”。说明本条款主要是针对电商“BTOC”的模式，即医药零售企业可以通过互联网向个人销售药品。

疑问在于，具有直销资格的医药生产企业，是否可以通过互联网向个人销售药品呢？从长远来看，直销资格在医药生产领域还是具有拓展的可能。管理办法在该问题上考虑不足，建议直销这一特殊模式要纳入规定。

征求意见稿第二章、第四章明确规定，“销售处方药、甲类非处方药的，建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药”；“申请互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当具备的条件有“具有两名以上执业药师，并建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药”。

疑问在于，在目前很多地方性的药品零售连锁规定中，要求单体药店最低要实现每个门店配备两名执业药师；如果门店超过了10个，则最低要4名执业药师；如果门店数量再增加，还需要增加执业药师数量。众所周知，从事互联网药品交易服务的第三方交易平台，其交易的主体更多、业务范围更广，类似“两名以上执业药师”是不可能满足业务的实际需求的。从本条来看，处方药挂网销售就很不成熟。

物流制约互联网药品交易

我们知道，BTOC模式的药品电子商务交易，其对方往往是面向全国范围。而处方药或有特殊储藏、配送要求的药品通过网络销往全国，物流条件大受考验。当然，本征求意见稿也在尽力弥补这一短板。

征求意见稿要求互联网药品经营者必须做到“建立保障食品药品安全的储存和运输管理制度”，建立药品与医疗器械的不良反应报告、不合格品召回制度。征求意见稿也强调“经营需要保鲜、冷藏或者冰冻食品的，应当按照相应的条件储存和运输。经营药品、医疗器械的，应当按照标签和说明书标明的条件储存和运输”。

问题在于，我国许多零售药企在自主配送过程中，也存在药品错发、漏发、短少、挤压变形、配送过程温湿度条件和时效不达标的问题；而社会物流在提供药品配送服务过程中，还存在多货物混放、货物与单据不同流、货品存在偷或换的风险、退换货的逆向物流基本无法解决、配送过程温湿度多数不达标等现象。上述缺陷在保障老百姓安全用药这一大前提下，是存在极大隐患的、不可放过的严重问题。

另外，征求意见稿一方面要求互联网药品经营者“应当按照经营质量管理规范的要求，履行进货查验和出库复核义务，建立购销电子台账，如实记录食品药品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货（购买）者名称及联系方式、进（销）货日期等内容”。另一方面，征求意见稿也认可“互联网食品药品经营者可以委托物流配送企业储存和运输，物流配送企业应当具备食品药品质量管理规范所要求的储存和运输条件，保证食品药品安全”。

问题在于，一方面如前文所述，社会物流企业普遍达不到药品储运条件。另一方面，我国新办GSP配套的“药品现代物流”、“药品第三方委托配送”两个附录至今未公布，国家层面缺乏开展药品第三方委托配送业务的法规规定。没有良好的物流条件做支持，互联网药品交易业务就具有很大的隐患。

挂靠经营可能进入第三方交易平台

本次征求意见稿也明确提出了药品第三方交易平台的概念。该文件所称“第三方交易平台经营者是指领取工商营业执照并提供食品药品经营第三方交易平台服务的企业法人”，“是指在互联网食品药品经营活动中为双方或多方提供网页空间、虚拟经营场所、交易规则、交易撮合、电子订单等服务，供交易双方或多方开展交易活动的信息网络系统”。当然，本征求意见也强调了“第三方交易平台经营者应当对申请进入平台的食品药品经营者资质进行审查，建立登记档案并及时核实更新经营者公开营业执照、经营许可证件或者备案信息等内容”。

医药从业者应当知道，药品挂靠经营主要是指药品经营企业（以下简称被挂靠者）为其他无证单位或个人（以下简称挂靠者）提供药品经营场地、资质证明及票据等条件，以使挂靠经营者得以从事药品经营活动。在医药零售领域，也有部分个人将承包的药品挂靠在零售药店进行经营并谋利。而第三方交易平台经营者对申请者的管理主要集中在资质与档案管理上，根本不清楚进入众多经营者实际的药品经营状况、实际的药品物流状况、实际的票据状况，这客观上为各种挂靠经营者提供了谋利的契机。

反之，挂靠者经营或代理的药品品种一般比较单一，且大多数单独存放（有的存放在家里，有的存放在租赁的房屋内等），其违法行为具有极大的隐蔽性和欺骗性，极易逃避食品药品监管部门的监管，严重扰乱药品市场流通秩序，甚至为假劣药品流入市场提供了机会，给广大人民群众用药安全有效带来极大隐患。

监管力量不足是隐患

本次征求意见稿也明确“国家及省级食品药品监督管理部门应当设置专门的机构或者配备专业技术人员，开展互联网食品药品经营活动日常监督管理工作”。“食品药品监督管理部门应当建立统一的互联网食品药品经营监测体系，对监测发现的违法行为，按照属地管理原则，依法分级处理；查证属实的，依法向社会公布”。“第三方交易平台经营者的经营行为，由其所在地的省级食品药品监督管理部门或者指定的设区的市级食品药品监督管理部门管辖”。“互联网食品药品经营者经营食品、保健食品、化妆品的，由其经营许可所在地或者工商营业执照登记所在地的县级食品药品监督管理部门管辖；互联网食品药品经营者经营药品、医疗器械的，由其经营许可或者备案所在地的设区的市级以上食品药品监督管理部门管辖”。

通过上述征求意见稿可以看出，食药监部门是希望能够将药品互联网交易业务管理好的。但是，监管力量从何而来？在2013～2014年的机构改革中，各省、市级药监部门主要领导、编制等刚确定完成；药监部门的职能也做出了较大的调整。而网络交易因其专业性和跨越空间、时间产生销售业务的特点，必然要求药监部门需要进一步扩充其专业人员，建设、健全全国性的网购监管体系，才能达到本征求意见稿所述的效果。众所周知，在准备不足的情况下匆忙放开这一领域，只能带来不可预计的恶性后果。

据悉食药警察的设立尚在研究之中，不妨将药品网络交易的监管、处罚执行职责纳入统一考虑。

药品互联网交易风险大

正是因为药品是特殊商品，关系百姓的生命健康，在实体业务经营中尚未做到监管满意，何必过快、过大步伐的开放药品互联网交易的尺度。

当药品通过互联网可以随意在全国范围内销售时，假药、劣药、违规经营的现象就更加难以发现：药品销售单位提供的资质、票据齐全，如采用邮寄、托运等便捷方式将药品直接送到患者手中，特别是托运的药品，物流公司既不索取所托运物品的合法资质，也不对所托运物品开箱检查。这就对假劣药、违规经营提供了隐蔽的便利。尤其是随着药品交易三方平台增多，个人挂靠人经营的流动性更大，采取打一枪换一个地方的办法，一旦有什么问题便一推了之、一走了之，只要有风吹草动，就人不见踪影，货不见主户，会导致违规现象查无可查。更何况，社会物流单位所采取的运输条件、储存条件普遍不达到GSP要求，容易使药品在不合格的运输、储存过程中发生质量问题。尤其是药品经营企业与物流主体不一致时，很容易出现虚开出库清单和虚列验收记录的现象。按照规定，票据应是随货同行，但实际业务中有的是先到货、后到票，有的是先到货、后补票，有的不入库、就验收，有的甲地验收、乙地入库，有的清单内容与实物不符，更有甚者利用软件为其他企业或有关人员开具空仓销售票据等，从表面上看和公司销售毫无两样。

上述问题，《互联网食品药品经营监督管理办法》征求意见稿如何解决？

征求意见稿的补充建议

目前，意大利、西班牙、瑞士等国完全禁止网上售药；德国规定只能在网络销售非处方药。而据2014年6月17日召开的医药业界人士参与的《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》行业研讨会获悉，“以前全国只有100多家合法网上药店，违规网上药店就有2000多家”。可见一旦放开，违规网店数量还会激增。因此，建议该管理办法暂缓颁布。

如前文所述，物流条件不成熟也制约了医药电子商务的健康发展。因此，希望食药监管部门迅速出台与新版GSP配套的“药品现代物流”、“药品第三方委托配送”两个附录，并且从严、从快执行新版GSP的认证工作。同时，药监部门应在新的药品管理法修订过程中，在食药警察的设立过程中，综合考虑新法规、新编制的角色与作用；待上述法规出台、新版GSP认证工作完成后，再逐步完善、颁布、落实药品互联网交易监管的相关法规。

本管理办法在实施时，应该先在合法、规范经营的网络药店试点处方药挂网销售。笔者建议其试点对象最好是通过了各省“现代物流”认证的零售药店，只有这样才能确保药店自主配送不是一句空话。同时，处方药的挂网销售也应分批分类，先选择安全性、稳定性好、不易滥用、对配送环境无特殊要求的处方药进行试点，再逐步向其他品种扩展。对于含麻黄碱、注射剂、禁止零售药店经营、对储运环境要求特殊的品种，应该严格禁止挂网销售。

对于网络审方等手段，应该进一步提高网店执业药师的最低数量，且应高于地方规定。由于药品第三方交易平台容易助长违规经营，给整个行业带来极大的风险，不建议开放。如果可能，目前应该禁止药品第三方交易平台这一形式。

说明：本文发表于《医药经济报》，也已经作为征求意见递交。