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全国药品三方物流联盟秘书长单位上海通量信息科技有限公司发布《药品现代物流建设标准征求意见稿》

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2015-09-07 来源:上海通量科技

经过广泛的调研和讨论,全国药品三方物流联盟秘书长单位上海通量信息科技有限公司发布《药品现代物流建设标准征求意见稿》。该征求意见稿是上海通量信息科技有限公司结合国内药品企业现代物流建设实况、部分已经发布暂行标准的地方省级药品监督部门的文件精神调研、整理得出。该文件不代表法定官方文件,仅供广大业内企业参考。

征求意见稿全文:

药品现代物流建设标准

(征求意见稿)

第一条(定义)药品仓储现代物流活动应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,依托自动化设施设备和信息化技术,使得药品收货、验收、储存、养护、出库、配送、退货等环节形成可核查、可追溯的物流过程,实现仓储作业自动化、物流管理信息化和经营规模集约化。

第二条(发展方向)药品批发企业应当不断完善物流设施设备配置和信息化技术应用水平,以满足本附录的要求。

第三条(主要用途)具备《规范》及本附录规定的条件方可申请开办药品批发企业,或从事药品委托储存配送业务。

第四条(物流规模)药品仓储现代物流的规模应当与预期及实际储存、配送需求相适应,满足《规范》及相关附录的要求。

第五条(库容设施)药品储存作业区和辅助作业区的总面积不少于15000平方米;独立冷库数量不少于3个,总容积不少于1500立方米;配送冷藏车不少于2辆,冷藏箱或保温箱不少于20个。

第六条(自动化立体库)药品储存作业区应当设置自动化立体库,包括高层货架、巷道堆垛起重机、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机仓储管理系统等,具备对药品实现机械化自动存取和作业控制功能。

自动化立体库储存托盘货位数量不少于4000个。

第七条(自动输送设备)企业应当在收货验收区、储存作业区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域配备自动输送设备,实现药品在物流各环节的自动传输。

药品出库作业区应当配备自动分拣机。

第八条 库内还应配置自动化物流设施设备:

(1)应配置隔板货架、流利货架等类型货架,零货货位不少于10000个,货位间必须有效隔离;

(2)拆零拣选应运用电子标签拣选系统,不少于300枚,对零散药品进行准确、快速拣选。

(3)自动输出系统或设备应分布在收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等。采用条形码或无线射频识别技术(RFID)系统等识别技术,通过动力输送线将药品送达目的的区域,实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送;应配置RF手持终端不少于20把。

第九条(系统构成及功能)企业计算机系统应当包括仓储管理系统和业务管理系统,其系统功能、硬件设施、网络环境、数据管理及安全等应当满足《规范》及相关附录的要求。

第十条(系统数据对接)计算机仓储管理系统应当与业务管理系统实现数据的实时、有效对接和共享,各系统数据之间、系统数据与库存药品实物、系统数据与相关票据应当对应、相符。

第十一条(系统控制与数据追溯)计算机仓储管理系统与业务管理系统能够对药品收货、验收、储存、养护、出库、配送、退货等物流全过程进行有效、合理的监测与控制,具有完整、及时、准确的收集、记录、查询、统计相关数据的功能,实现药品仓储全过程质量管理的有效控制和追溯。

第十二条(货位自动管理)企业整箱、拆零存储应当分别设立专用货位,采用条码或电子标签等信息识别技术进行货位管理及出库拣选。

计算机仓储管理系统具有在药品验收、入库、分拣、养护、出库等作业过程中,实现货位的自动分配、自动识别、自动寻址等功能。

第十三条(委托储存配送的数据管理)从事药品委托储存配送业务的,其计算机管理系统应当能实现药品相关物流数据在委托方、发货方、收货方、承运方之间的实时传输、查询与确认,确保委托储存配送业务的规范、有序开展。

第十四条(视频监控)企业应当在药品储存作业区的出入通道、特殊管理药品库房以及收货、验收、出库复核、发货等场所配置视频监控系统,具备对各库区进行自动安全监控、对药品物流关键环节进行质量控制和追溯的能力。

第十五条(设备管理)计算机系统应当建立设备管理信息库,可自动提示对各类物流设备进行定期维护、保养,能对设备缺陷及事故进行预警、报警管理,对发生的故障能够进行自动记录、分析。 

第十六条(硬件及环境)计算机系统的硬件设施应当符合以下要求:

(一)配备至少2台企业级服务器,并实现双机热备;

(二)配备网络核心三层交换机;

(三)配备专用企业计算机机房;

(四)配置满足企业岗位设置、质量管理、物流操作、流程监控等工作需要的计算机终端;

(五)配备防病毒软件及硬件,保障计算机硬件、软件的正常运行及网络环境的安全。

第十七条(备用供电)企业应当配备备用供电实施、设备,应当具备突发情况下的电力保障功能:

(一)安装双回路电源或配备全自动备用发电机组,断电时能够实现自动切换、启动,不需人工干预。

(二)备用供电设备功率应当至少能保障药品仓储作业区域的照明、温湿度自动调控及监测、计算机服务器的正常运行。

第十八条 企业应设置药品物流管理部门和药品物流中心。配备专业计算机管理人员和物流管理人员各2名以上。计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历,物流管理人员应具备物流专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。以上人员应具有两年以上相关工作经验。

说明:本征求意见稿为上海通量信息科技有限公司广泛调研后整理得出;不作为官方法定文件。