关于《药品三方物流建设与运营管理规范》团体标准征求意见的函

全国药品三方物流联盟各相关单位、有关专家：

为了响应国务院鼓励企业制订和执行团体标准的号召，全国药品三方物流联盟各成员机构等单位共同研究制订的团体标准《药品三方物流建设与运营管理规范》（征求意见稿）业已成稿。按照《国家标准管理办法》的有关规定，现向各全国药品三方物流联盟各单位公开征询意见。现将此项团体标准的征求意见稿及相关材料提供给贵单位，请贵单位提出修改意见，填写“团体标准意见反馈表”，于2016年4月2日前将意见以电子邮件或信函等形式反馈给联盟秘书处单位。如没有修改意见也请复函说明，逾期未复函的视为无异议。

感谢贵单位及各位专家对物流标准化工作的支持。

上述材料亦可登录“上海通量信息科技有限公司”官网查询（http://www.tlog.com.cn/）；或登录“通量科技”微信公众号查询（TLOG-2015）。

联盟秘书处联系方式：

一、全国药品三方物流联盟秘书处

联 系 人：冯妍，fy2013a@163.com

联系电话：15295752024

附件1：团体标准《药品三方物流建设与运营管理（征求意见稿）》；

附加2：《药品三方物流建设与运营管理（征求意见稿）》团体标准意见反馈表。

全国药品三方物流联盟

2016年3月16日

附件1：

《药品三方物流建设与运营管理规范》团体标准意见反馈表

团体标准名称：《药品物流建设与运营管理规范》

标准起草单位：全国药品三方物流联盟

提出修改意见单位：专家姓名：

联系地址： 联系电话：

（注：本表填写后请于2016年4月2日前以电子邮件、或信函等形式反馈给全国药品三方物流联盟。

ICS 11

C 08

中华人民共和国国家标准

GB/TXXXXX—XXXX

药品三方物流建设与运营管理规范

Code for the construction and operation management of the three party logistics

报批稿

XXXX-XX-XX发布

XXXX-XX-XX实施

XXXX发布

目录

前言.................................................................................. Ⅱ

1范围.................................................................................. 1

2规范性引用文件........................................................................ 1

3术语和定义............................................................................ 1

4基本要求..............................................................................2

5涉药物流建设.......................................................................... 2

6涉药物流仓库物流设备..................................................................2

7涉药物流企业运输设备..................................................................3

8涉药物流企业质量管理..................................................................3

9涉药物流企业物流管理..................................................................3

10涉药物流企业信息管理................................................................. 4

11涉药物流业务的委托管理...............................................................4

12主要评价指标......................................................................... 5

参考文献............................................................................... 7

前    言

本标准按照国家新版《药品经营质量管理规范》和《药品物流服务规范》GB/T30335-2013给出的规则起草。

本标准由全国药品三方物流联盟提出并归口。

本标准的起草单位：全国药品三方物流联盟、上海通量信息科技有限公司、昆明鑫源堂医药有限公司、惠州市卫康中西药业有限公司、通辽东方利群药品有限公司、山西碧锦纳川贸易有限公司医药分公司、山西亚宝医药物流配送有限公司、山西君雁医药有限责任公司、淮安九洲医药有限公司、山西振东制药股份有限公司、上海上尚自动化技术有限公司、上海富勒信息科技有限公司、深圳中康福医药集团有限公司、四川科盟医药有限公司、上海星泓投资有限公司、河南卫辉医药有限公司、云南昊邦医药销售有限公司、山东健桥药业有限公司、湖南湘中南医药物流有限公司、成都双鹏药业有限公司、福建泉龙物流有限公司、安徽国立医药集团有限公司、苏州点通冷藏物流有限公司、一财金融信息服务（杭州）有限公司、湖南德邦医药有限公司、湖南沃邦医药供应链有限公司、民生药业集团河南德尔康药业有限公司。

本标准主要起草人：张凌辉、周琰、宫晶、冯汉江、张骁、牛浩、胡瑾瑜、段朝林、周慧莹、苗俊艳、王玉峰、 李旭兵、林祐晟、师尊俐、唐贤敏、刘亚蜀、巩民刚、张敏刚、孔丽、马济斌、张永根、陈媛媛、朱雪芳、杨源江、皋海风、彭磊、毛德安、陶楚山、刘建钊等。

药品三方物流建设与运营管理规范

1　范围

本标准规定了涉药物流企业物流库房的建设标准、核心物流设备的最低配置以及药品物流服务的基本要求、仓储、配送、信息服务、风险控制、投诉处理及服务质量主要评价指标。

本标准适用于药品生产、流通过程中涉及药品物流服务的过程。

2　规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 2894安全标志及其使用导则

GB 13495消防安全标志

GB 16179安全标志使用导则

GB/T 18354物流术语

GB/T 28842药品冷链物流运作规范

GB/T30335-2013《药品物流服务规范》

《药品经营质量管理规范》

《中华人民共和国药典》

3　术语和定义

GB/T 18354、GB/T 28842、GB/T30335-2013中确定的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1药品Drug

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

3.2冷藏药品Drug in Cold Storage

对药品储存、运输有温度要求的药品。一般冷藏药品应在2℃～10℃避光贮藏、运输。

3.3特殊管理的药品Drug under Special Management

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及国务院规定须特殊管理的其它药品。

3.4药品批发企业Drug Wholesaler

具有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》，将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

3.5涉药物流企业Drug related logistics enterprises

指取得国家合法资质的，从事涉及药品物流活动的经济组织，至少从事运输（含运输代理、货物快递）或仓储一种经营业务，并能够按照药品物流需求对运输、储存、装卸、包装、流通加工、配送等基本功能进行组织和管理，具有与自身业务相适应的信息管理系统，实行独立核算、独立承担民事责任的经济组织。

3.6涉药物流Drug Logistics

依托一定的物流设施设备、技术和物流管理信息系统，完成对药品运输、验收、储存、分拣、装卸、搬运、包装、流通加工、配送和信息管理等基本功能的组织与管理，满足药品物流服务的需求。

3.7药品三方物流Three party Pharmaceutical logistics

药品三方物流，是指涉药物流企业接受药品生产、经营、使用单位的委托，采用现代化物流管理手段和设施设备，为货主单位提供符合GSP要求的药品验收、存储、养护、配送管理服务的活动。

4　基本要求

4.1　应具有与所从事的药品物流服务规模和范围相适应的仓储、运输、物流设施设备、物流管理信息系统，具有负责药品质量管理的质量管理机构、药品质量管理的规章制度、药学技术人员、物流管理人员。

4.2　应遵循国家及有关药品管理、物流管理的法律法规及消防、安全、环保、卫生等方面的法律、法规及强制标准的规定。

4.3　特殊管理的药品应符合特定的国家法律法规要求。

5　涉药物流建设

5.1　涉药物流仓库规模应与其配送能力相适应，省级物流中心仓储面积不小于15000m2，冷库总容积不小于1000m3；地市级配送中心仓储面积不小于1500m2，冷库总容积不小于300 m3。

5.2　涉药物流仓库库区可划分为收货待验区、储存区、拣选作业区、发货区、待运区等满足物流作业流程需要的区域，并配套不满足企业物流业务需求的停车场、装卸作业区和办公、生活场所等。

5.3　涉药物流仓库建筑形式应采用砖混框架结构或钢混结构形式；库体应采取保温、隔热、防潮材料设计，库区内部环境应做到地面全部硬化、平坦、无尘、无裸露地面；库内防火、通风、采光等符合国家有关规定；仓库能够有效防止飞鸟、虫鼠等的进入；库内应保证安全用水、用电。

5.4　涉药物流仓库内阴凉库的总面积应不低于仓库总面积的60%；库内人员的管理、生活、休息区域应与货品存储、作业区域有效分离；特殊药品仓库应符合特殊药品管理要求。库内温湿度要求应符合《药品经营质量管理规范》。

6　涉药物流仓库物流设备

6.1　省级物流中心仓库应设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货存储系统，及整零货物拣选、自动输送、条码扫描复核等设施设备。自动仓库（AS/RS）应不少于8层，堆垛机不少于5台，托盘货位不少于5000个；高架仓库应采用重型组合式货架，货架不少于3层，总高不低于5米，托盘货位不少于10000个；电动叉车不少于2台。地市级物流仓库物流货架按需配置。

6.2　零货存储系统应满足不少于6000个品规的拆零货位，拆零拣选电子标签系统（DPS不少于300枚）；具有无线射频技术（RF手持终端）不少于20台等；

6.3　自动输送系统应分布在储存区、拣选作业区、发货区，采用条形码或无线射频技术（RFID）系统等识别技术，通过动力输入线送达目的区域；不少于6条集货归位线。

6.4　药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术（RFID），对药品按订单、批号进行复核；不少于12个复核工位。

6.5　涉药物流仓库应配置温湿度监控系统、WMS仓储管理系统。

7　涉药物流企业运输设备

7.1　涉药物流企业应配备不少于20辆封闭式运输车辆，配送生物制品、疫苗的还需配备不少于3辆冷藏车。

7.2　涉药物流企业运输车辆必须GPS或北斗卫星导航系统；企业必须具有TMS运输管理系统，具有货品在途的温湿度监控系统及异常状况报警功能。

7.3　涉药运输企业必须具有不少于30个药品冷藏箱包，且能够实时记录药品在途的温湿度数据。

8　涉药物流企业质量管理

8.1　涉药物流企业应建立统一的标准化质量管理体系文件，统一颁布实施，确保药品物流全过程的质量安全可控。物流中心和配送中心执行统一的收货、验收、储存、发货标准和操作规程；物流中心和配送中心质量管理人员资质应符合《药品经营质量管理规范》要求，并经总部统一审核、备案和培训，发生变动时应经总部审核同意；建立内部审核管理机制，定期或不定期对物流中心和配送中心进行审核，保证各项质量管理制度有效执行。

8.2　涉药物流企业质量部门和质量人员，应按照《药品经营质量管理规范》有关要求进行配备和开展工作。对于涉及药品委托运输的，要制定质量管理文件，确定委托双方的质量责任，有效防范药品委托储存配送过程中可能影响药品质量的各类风险，确保储存和运输过程中的药品质量安全。

9　涉药物流企业物流管理

9.1　涉药物流企业应设置专门的物流管理部门，统一负责物流中心和配送中心的物流管理。物流中心和配送中心应统一质量管理、统一经营管理、统一信息平台、统一操作系统、统一温湿度监控系统、统一调度车辆。

9.2　涉药物流企业的物流部门的管理人员应具有物流专业大学大专以上学历或取得物流师资格，具有2年以上相关工作经验；开展中药材、中药饮片委托储存配送的以及特殊药品存储和运输的，应符合《药品经营质量管理规范》有关人员配备要求。

9.3　涉药物流企业物流管理部门的主要职责有参与物流中心仓库建设项目规划设计、进度跟踪、现场协调、系统培训与上线辅导；负责仓储、配送、运输等物流工作的现场诊断、流程优化、运营分析、方案制定、监督实施等；建立符合要求的物流管理制度与操作规程并监督落实；负责物流设备日常维护及设备检修，落实设备管理制度，建立设备技术档案，管理备品备件；建立物流安全监控体系和紧急事件处理程序。

10　涉药物流企业信息管理

10.1　涉药物流企业应建立覆盖物流中心和配送中心的统一的物流综合信息平台，实现各个货主ERP系统、各个仓库WMS系统以及TMS系统电子数据交换，并对基础数据管理、条码管理、订单服务、库存管理、运输管理、计费管理、接口方案管理、统计分析、系统控制等进行统一管控，实现质量管理、仓储管理、配送管理及业务经营全过程的数据共享和实时交换。

10.2　涉药物流企业信息系统应与物流规模相适应，满足物流中心和配送中心运营要求。

10.2.1　物流中心和配送中心有统一的仓储信息管理系统（WMS），电子标签拣选系统（DPS）、运输信息管理系统(TMS)、仓库控制系统（WCS）等，具有通用数据接口模块，能够实时与第三方企业ERP系统等有效连接，完成订单与库存等数据的交换，具有网上查询或人工查询的货物跟踪功能。

10.2.2　企业物流中心业务系统与物流管理系统均应配备企业级服务器，采用双机热备，配备核心三层交换机双机热备，二层可网管交换机、工控机、安全的网络环境以及可靠的不间断电源，配备的不间断电源能持续供电4小时以上等。

10.3　涉药物流企业的信息部门的管理人员应具有信息技术专业大学大专以上学历，具有2年以上相关工作经验。

11　涉药物流业务的委托管理

11.1　开展涉药物流业务时，涉药物流企业与货主企业双方应签订《药品委托储存配送质量保证协议书》，明确委托单位负责委托药品的质量和购销渠道合法性，被委托企业负责委托药品的储存、配送及质量安全。具体内容至少应包括：

（一）委托储存、配送药品的范围及期限；

（二）收货验收、储藏养护、发货复核、运输管理、到货确认、反馈委托单位、售后服务等质量要求；

（三）药品储存配送各环节质量责任及责任人；

（四）退回药品管理及不合格药品管理；

（五）物流服务项目、物流信息管理、有关标准、违约法律责任等。

11.2　涉药物流企业应按照质量保证协议及货主单位有关要求制定详细的出入库流程，由双方签字确认，并对相关岗位操作人员进行培训考核，内容应包括：

（一）收货验收标准；

（二）在库储存、养护的要求，如温湿度控制及码盘方式等；

（三）出库复核要求；

（四）配送车辆、承运商管理及在途监督等要求；

（五）退货药品的管理；

（六）不合格药品的管理；

（七）核注核销及数据上传方式的管理。

11.3　委托双方在涉药物流业务开展期间应按照《药品经营质量管理规范》及质量保证协议等要求进行审核，方式包括委托资格认定审核和定期跟踪审核。涉药物流企业应当对货主单位资质、药品来源、运输条件等进行审核，凡企业资质、药品来源或运输条件等不符合规定要求的，不得接受其委托储存和配送；货主单位应对被涉药物流企业药品储存配送条件进行审核，凡不符合规定要求的，不得委托其储存配送。

11.4　涉药物流企业如需再委托物流商进行运输，应对物流商有关资质、条件进行审核，确认其符合《规范》及本附录有关要求，并经货主企业质量管理人员确认后方可进行委托。

11.5　涉药物流企业开展药品三方物流业务时，不得接受国家明确禁止的特殊管理药品的委托、储存配送业务。

12　主要评价指标

12.1　库房面积、物流设施设备及信息化系统符合规定。

12.2　出库准确率

考核期内准确发货总笔数占发货总笔数的比率。按以下计算：

出库准确率=

式中：笔数指订单的行数。

12.3　库存差错率

考核期内经过盘点，库存物品账货不相符的品规批次数与储存物品总品规批次数的比率。按以下计算：

12.4　货物送达差错率

考核期内将货物未准确送达目的地的订单数量占订单总数量的比率。按以下计算：

12.5　货物送达完好率

考核期内送达货物完好的金额（或件数）占期内货物总金额（或件数）的比率。按以下计算：

12.6　运输订单完成率

考核期内完成运输订单数占订单总数的比率。按以下计算：

参 考 文 献

[1]《中华人民共和国药品管理法》

[2]《药品物流服务规范》 GB /T30335-2013

[3]《药品经营质量管理规范》国家药品监督管理总局令2015年第13号令