4月23日，国务院总理李克强签署国务院令，公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。《决定》共24条，主要针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的问题，坚持问题导向，坚持突出重点，着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度，坚决保障接种安全。

在这一文件中，二类疫苗将来将由疫苗生产企业直接配送到各级CDC。据悉，部分生产企业对这一配送也提出了针对性的建议。在此，全国药品三方物流联盟向有关部门与各类合规的药品三方物流企业发出如下建议和呼吁：

1、全国有374个县级市，1636个县，852个市辖区，总计2863个县级CDC，仅仅依靠生产企业的力量将无法完成二类疫苗的配送工作。如果由生产企业独立完成上述网点的配送，就存在配送网络不健全、配送成本过高、配送设备不配套等问题，最终的结果会导致二类疫苗的价格上涨、部分百姓群众无法及时、低成本的享受到二类疫苗的接种服务。

因此，我们建议允许各省取得了药品三方物流资质的企业承担二类疫苗的配送工作。

2、目前，在各省具有疫苗经营资质的商业公司，普遍库存有部分疫苗。我们建议允许库存有疫苗的合规经营商业药企就地转化给合格的冷链药品三方物流配送商。原来的疫苗批发企业按照相应资质改成疫苗配送企业。

3、同时，我们呼吁国内有志于药品三方物流业务的医药企业、社会物流企业，加大投入、完善药品三方物流与冷链物流的配套设施设备，主动向各省级监管部门申报和取得药品三方物流或药品冷链物流业务备案，为保障我国百姓的用药安全和疫苗安全，做出贡献。

全国药品三方物流联盟

2016年4月26日

背景新闻导读

二类疫苗流通方式出新规，生产企业有话说

4月23日，国务院总理李克强签署国务院令，公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。《决定》共24条，主要针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的问题，坚持问题导向，坚持突出重点，着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度，坚决保障接种安全。

与此同时，一份某行业协会有关建议文稿也在业内人士之间流传，在这份建议中，生产企业针对新法规提出了在实施的过程中遇到的新问题和困难，企业呼吁应该在流通环节与药品享受同等待遇，并提出了参照药品实行“两票制”的建议。

关于贯彻《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定（草案）》的建议

协会于2016年4月23日召集疫苗生产企业就新《条例》的出台进行了研讨，大家对国务院常务会议通过《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定（草案）》着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节的法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚和问责力度，坚决保障接种安全，有力维护人民群众生命健康，有利提高政府公信力和执行力等内容给予了充分的肯定。

在讨论的过程中，生产企业对新法规的精神出台后也提出了在实施的过程中遇到了新的问题和困难：

1、全国有374个县级市，1636个县，852个市辖区，总计2863个县级CDC，所有生产企业将无法完成二类疫苗的配送工作；

2、生产企业普遍认为由生产企业将二类疫苗配送到县级CDC是资源的极大浪费，各级CDC系统具有完善的冷链和配送系统；国内大部分省CDC对二类疫苗是主渠道管理，由省CDC到市CDC，再到县CDC逐级配送；由县CDC到市再到省CDC每月逐级报计划，按计划采购的二类疫苗以及计划内的一类疫苗一次性配送到市县级CDC；如果按新法规的精神由生产企业直接配送到县级CDC，配送费用将是原有主渠道配送费用的十几倍甚至几十倍；

3、配送费用的增加，会导致生产企业在省级招标平台的报价会大幅提高，导致各县级CDC二类疫苗采购价格大幅上升，一是增加了消费者的负担，二是有可能成为媒体新的炒作焦点；

4、由于配送成本的大幅提升会导致无法对偏远区县二类疫苗进行配送或配送不及时，最终导致偏远区县的受众人群不能或不能及时接种二类疫苗，例如黑龙江、内蒙、西藏、新疆、青海、云南、贵州、四川宁夏、甘肃、陕西等省份所辖的县级CDC，最终导致相关疾病的流行或暴发，致使多年来由疾控和医务工作者建立的预防免疫屏障受到重创或崩溃，给人民群众的身体健康带来难以预期的危害，可能导致大幅增加医疗费用，产生新的看病难看病贵，不利于推进医疗体制改革向前发展。

生物疫苗产业是健康产业，关系到国民的身体健康。二类疫苗的接种是一类疫苗的重要补充，一类疫苗覆盖的年龄限0—2岁，主要是基础免疫疫苗，涉及的产品品种有限，广泛流行的流感、肺炎、轮状病毒引起的腹泻、b型流感嗜血杆菌、水痘带状疱疹病毒、狂犬病、成人乙肝等等都属于二类疫苗，它覆盖的是全年龄段，是预防和控制疾病流行的必要手段。二类疫苗是企业自主研发、自主投入、自主推广，新产品研发的投入非常大，如果企业在没有回报前提下，势必会影响企业研发投入的积极性，就影响民族预防事业的发展，我国的生物制药产业的发展将受到严重遏制，中国的疫苗企业将会面临生存危机，国内疫苗生产企业将无力担负起国人健康保护的义务。

经与会企业代表共同讨论后，一致认为这次山东事件的主要根源在于批发企业与批发企业之间的调拨，更严重的是接种点可以直接向批发企业采购疫苗。

建议如下：

1、二类疫苗属于药品，应该在流通环节与药品享受同等待遇，所以我们建议参照药品实行“两票制”，生产企业——》疫苗批发企业——》省级CDC或生产企业——》疫苗批发企业——》市县级CDC；这样既保证了二类疫苗流通的全过程中冷链的储运保障，杜绝二类疫苗流通环节违规行为的发生；

2、国内疫苗生产企业应与外企享有同等待遇，国内生产企业也可以委托疫苗经营企业进行销售。

3、为了消除人们恐慌心里，保证二类疫苗接种工作能顺利、平稳、持续运行，以新“条例”颁布实施期限为分界线，前事（包括各级CDC及经销商销售、发票及回款）按照老条例处理，新事按照新“条例”执行，中间设立过渡期；

4、新“条例”实施的同时，配套的管理要同步进行，比如：合格的冷链配送商的资质申报与批准以及由哪个政府部门进行管理；统一招标采购后的管理办法要及时颁布，货款结算周期与支付主体的明确等实施细则；

5、在各个商业公司库存的疫苗，其库存疫苗就地转化给合格的冷链配送商。原来的疫苗批发企业按照相应资质改成疫苗配送企业和推广企业。

疫苗接种是预防和控制传染病流行的最经济、最直接、最有效的手段。生物制品行业在预防和控制传染病流行方面起到了不可替代的作用，所以生物制品行业的健康发展关系到国民身体健康，关系到国家稳定繁荣，新法规的出台应对该行业起到促进健康发展。“山东事件”至今已一个多月，二类疫苗在全国的使用几乎处于停滞状态，目前正处于传染病的高发季节，如果政府相关部门不能抓紧对国民做正面的宣传引导，很可能造成相关传染病的流行和暴发，从而使我们多年来建立的预防免疫屏障遭受重创甚至崩溃。希望国家相关部门尽快出台适于生物疫苗行业发展的新法规，市民中能够及时接种到安全有效的疫苗，从而使疾病预防事业得到健康的发展。

附件：

全国药品三方物流联盟成员单位每一家都有具有超过15000平米、符合新版GSP标准的药品恒库库房，具有符合疫苗、生物制品、冷藏药品存储要求的仓库、配送车辆；我们各单位的冷链配送车是具有温湿度监控与数据上传功能的哟！联盟部分医药、物流企业名单：